产品合规信息公示

COMPLIANCE

医疗器械经营，合规是底线。本页公示本店进货查验制度与合规承诺，产品资质信息可查可验，欢迎监督。

COMPLIANCE

合规信息公示

产品资质公开透明，欢迎监督核验

三查制度：查渠道、查证照、查记录

本店经营产品均建立进货查验记录制度：查供应商资质、查产品注册证/备案凭证、查检验报告。产品资质信息可在国家药品监督管理局官网核验。

✦ 查渠道：供应商资质审核留档，渠道正规

✦ 查证照：医疗器械注册证/备案凭证齐全

✦ 查记录：购销记录完整，来源去向可追溯

进货查验证照可查欢迎监督

CLASSES

医疗器械分类常识

一类二类三类，监管等级不同

🟢

第一类

常规管理即可保证安全的器械（如部分助行器），备案管理。

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第二类

需要严格控制安全的器械（如血压计、轮椅），注册管理。

🔴

第三类

植入人体或高风险器械（如部分理疗设备），严格注册管理。

NOTICE

宣传边界承诺

不超注册范围宣传，不做虚假承诺

📢

不夸大

产品功能表述以注册证核准范围为限，不夸大疗效。

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不误导

家用设备不能替代医疗机构的诊断与治疗。

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验配提示

助听器、矫形器等验配类辅具须专业人员指导适配。

READ THE CERT

注册证上，重点看这五项

一台器械合不合法，看证上这几栏就够了

栏目	怎么看	为什么要看
注册证编号	格式如「×械注准 ×××××××××××」，可上官网核验	编号查不到，来源就可疑
产品名称	与宣传的功能要对应	超出注册范围的宣传，属夸大
型号规格	必须与机身铭牌、说明书完全一致	避免"挂A证卖B机"
注册人名称	与生产厂家、说明书上的名称一致	对不上可能是贴牌或串货
有效期	在有效期内才可作为合法销售依据	过期注册证的产品不能当新品卖

FAQ

合规相关常见问题

我们怎么说，也怎么说不能

怎么查一台器械是不是合法的？

打开国家药品监督管理局官网，找到「医疗器械查询」，输入注册证号或产品名称，核对注册人与型号。查不到就别买。

一类、二类、三类有什么区别？

按风险等级划分：一类风险最低（备案管理），二类需注册，三类风险最高、管理最严。等级越高，上市前审查越严。

家用器械能治病吗？

不能替代医疗机构的诊断与治疗。家用血压计、血糖仪、制氧机、理疗仪属于监测与辅助康复工具，有异常请就医。

你们能做疗效承诺吗？

不做。医疗器械广告法规不允许对疗效作承诺或保证，我们只说明注册范围内的用途、参数与适用人群。

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